Selon l’auteur de cette lettre d’opinion, au lieu d’alourdir le fardeau réglementaire et de risquer de pénaliser les patients, Santé Canada devrait chercher à augmenter et accélérer l’accès aux nouveaux médicaments en s’inspirant des meilleures pratiques.

La longue marche réglementaire des nouveaux médicaments

Les nouveaux médicaments aident les gens à être plus en santé, plus longtemps, et à avoir des vies plus productives. Ils permettent aussi à nos systèmes de santé de réaliser des économies importantes. Les chiffres sont frappants : si, après 1995, les pays développés n’avaient eu accès à aucun nouveau médicament traitant les maladies cardiovasculaires, les séjours à l’hôpital pour ces maladies auraient coûté 70 % de plus 10 ans plus tard.

Cependant, le remboursement de ces médicaments par les régimes publics canadiens peut faire l’objet de délais considérables, en raison d’un processus réglementaire très lourd. Loin de régler ce problème, une nouvelle réforme va possiblement allonger ce processus.

Santé Canada examine tous les nouveaux médicaments afin de s’assurer de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité. Lorsque les tests sont concluants, elle approuve leur mise en marché. Un médicament approuvé pour la vente n’est toutefois pas automatiquement remboursé par les régimes provinciaux d’assurance médicaments. 

Chaque nouveau médicament est aussi scruté par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), un organisme fédéral qui fait une évaluation économique dans le but de fixer un prix maximal. Ensuite, les agences d’évaluation des technologies de la santé examinent l’opportunité de rembourser le médicament. Une fois cette évaluation réalisée, les provinces négocient ensemble les prix avec le fabricant par l’entremise de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP). Cette seule étape peut prendre plusieurs mois.

Enfin, les gouvernements des provinces se servent de ces études et du résultat des négociations pour choisir quels médicaments ils incluront sur leurs listes respectives de médicaments remboursés.

15 mois, une éternité lorsqu’on est malade 

En 2015-2016, le processus d’évaluation économique ajoutait en moyenne 450 jours, soit environ 15 mois, entre le moment où les médicaments sont approuvés par Santé Canada et celui où ils sont remboursés par les assureurs publics, et parfois beaucoup plus. Dans le cas récent d’un médicament pour le cancer du sein, l’inscription sur la liste des médicaments remboursés par la RAMQ n’a eu lieu que 23 mois après son approbation par Santé Canada. 

La récente réforme entend étendre le rôle du CEPMB. En plus de modifier ses méthodes de calcul des prix maximaux, l’organisation pourra dorénavant réaliser le même type d’analyse que les agences d’évaluation des technologies de la santé et dupliquer leur travail.

De plus, cette complexification du processus d’évaluation des nouveaux médicaments va vraisemblablement affecter leur disponibilité. Les fabricants cherchent évidemment à recouvrer leurs coûts de recherche et de conformité réglementaire, et ainsi assurer le développement des prochaines générations de médicaments. Tout ce qui alourdit davantage ce processus ou augmente les coûts qui en découlent risque de les inciter à introduire d’abord leurs nouveaux médicaments sur des marchés plus rentables que le Canada. C’est d’ailleurs déjà le cas à certains égards, puisque plusieurs nouveaux médicaments sont soumis à Santé Canada longtemps après l’avoir été aux autorités américaines et européennes, soit un délai additionnel de six mois. 

Comment l’Allemagne réduit les délais

Cette course à obstacles que doivent affronter les nouveaux médicaments au Canada n’est pas une fatalité. En Allemagne, par exemple, les médicaments sont remboursés dès leur autorisation par les autorités sanitaires. Les évaluations économiques ne débutent qu’un an après leur mise en marché. Le gouvernement décide ensuite si le médicament doit continuer à être remboursé, et à quel prix.

Les dépenses en médicaments sont limitées par un budget alloué à chaque médecin en fonction de sa spécialité et des dépenses des années précédentes. Les prix des médicaments sont donc essentiellement gouvernés par le fait que les médecins prescriront moins d’un médicament si son prix est démesuré et s’il accapare une trop grande partie de leur budget.

Les hôpitaux allemands, eux, établissent eux-mêmes leurs listes de médicaments à prescrire, dès leur approbation. Ils choisissent les médicaments en fonction des budgets qui leur sont alloués pour chaque patient. Le système allemand montre donc comment la réglementation peut laisser une place importante aux principes d’économie de marché, que les systèmes canadiens tendent à remplacer par la bureaucratie.

Au lieu d’alourdir le fardeau réglementaire et de risquer de pénaliser les patients, Santé Canada devrait chercher à augmenter et accélérer l’accès aux nouveaux médicaments en s’inspirant des meilleures pratiques, soit avoir recours à des prix résultant de l’offre et de la demande et autoriser le remboursement des nouveaux médicaments dès leur approbation. Un tel changement pourrait permettre aux Canadiens d’y avoir accès au moins 15 mois plus tôt, une éternité lorsqu’on est malade.

Mathieu Bédard, Économiste à l’IEDM (www.iedm.org)