La biopharmaceutique de Québec, AEterna Zentaris

Un autre médicament d'AEterna Zentaris rejeté

L'entreprise de Québec spécialisée dans la conception de traitements en oncologie et en endocrinologie, AEterna Zentaris, a reçu un autre dur coup jeudi. La US Federal Food and Drug Administration (FDA) a rejeté sa demande de nouveau médicament pour Macrilen (macimoréline), concluant que «le produit ne peut être approuvé dans sa forme actuelle».
Dans une lettre envoyée à AEterna Zentaris, la FDA affirme que l'analyse planifiée de l'étude d'enregistrement de la société n'a pas atteint son principal objectif d'efficacité. La FDA fait également part de problèmes liés à l'absence de données originales complètes et vérifiables pour déterminer si les patients avaient été correctement diagnostiqués pour la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (DHCA).
«À la lumière de l'échec de l'analyse primaire et de lacunes des données, l'étude clinique, en soi, ne parvient pas à supporter une utilisation dans cette indication», souligne dans la lettre l'organisme américain. «La société devra démontrer l'efficacité de macimoréline en tant que diagnostic de la déficience en hormone de croissance par une nouvelle étude clinique confirmative.»
C'est le quatrième produit de l'entreprise au cours des dernières années qui ne parvient pas à dépasser les portes du laboratoire. Les trois autres produits vedettes étaient le neovastat (2003), un produit anticancer à base de cartilage de requin, le cetrorelix (2009), pour traiter le grossissement bénin de la prostate, et la perfosine (2012), pour traiter les patients qui sont affligés par le cancer du côlon ou celui du sang.
La macimoréline acétate, qui était l'un des produits vedettes d'AEterna Zentaris, est une petite molécule qui stimule la sécrétion d'hormone de croissance. L'entreprise espérait la commercialiser pour permettre d'évaluer les cas de DHCA. Environ 75 000 adultes seraient touchés par la DHCA aux États-Unis, au Canada et en Europe.
À la suite de l'annonce de la FDA, le président et chef de la direction d'AEterna Zentaris, David Dodd, a déclaré jeudi dans un communiqué : «Nous étudions présentement les questions en suspens énoncées dans la lettre afin d'évaluer nos options et nos plans futurs pour Macrilen.»
L'entreprise québécoise a déjà annoncé mardi, avant de revoir la réponse de la FDA, l'élimination de 31 postes au cours d'une période de 12 mois. Cela représenterait près du tiers des effectifs de l'entreprise. Selon la direction, cette décision devrait se traduire par des économies annuelles de 2,3 millions $. Le directeur des communications d'AEterna Zentaris, Paul Burroughs, avait indiqué à La Presse que ces compressions ne devraient pas toucher le siège social à Québec.
AEterna Zentaris tiendra une conférence téléphonique samedi pour discuter de la situation. Pour le troisième trimestre de 2014, la société a enregistré une perte de 11,3 millions, soit 20 ¢ par action, comparativement à un bénéfice net de 3,8 $ ou 13 ¢ par action pour la même période en 2013.
À la Bourse de Toronto, la mauvaise nouvelle a fait dégringoler le titre d'AEterna Zentaris (TSX : AEZ). Jeudi, l'action a clôturé la journée à 74 ¢, en baisse de 71 ¢ (49 %).