Ces derniers jours, on apprenait que Santé Canada avait GSK à l'oeil. La multinationale doit fabriquer 6,3 millions de doses du vaccin antigrippal, soit plus de la moitié des besoins au pays en 2014-2015.

GSK en prend pour son rhume

La réputation de GlaxoSmith-Kline (GSK) en prend évidemment pour son rhume. Ça lui coûtera sans doute beaucoup de billets verts pour en arriver à montrer patte blanche aux autorités réglementaires américaines et canadiennes. Et c'est tant mieux pour la santé publique!
Le 12 juin, la Food and Drug Administration (FDA) américaine faisait des remontrances à GSK et l'invitait promptement à revoir certaines procédures touchant la fabrication et le contrôle de la qualité en vigueur à son usine située dans le Parc technologique du Québec métropolitain. GSK doit fournir, cette année, entre 28 et 33 millions de doses du vaccin antigrippal sur le marché américain.
À défaut de corriger les «déviations» identifiées par ses représentants lors d'une tournée d'inspection menée entre le 31 mars et le 9 avril, la FDA menaçait dans sa «warning letter» de suspendre ou de révoquer le permis de production de vaccins pour le marché américain.
Ces jours derniers, on apprenait que Santé Canada avait aussi la multinationale à l'oeil. GSK doit fabriquer 6,3 millions de doses du vaccin antigrippal, soit plus de la moitié des besoins au pays en 2014-2015.
«La FDA a fait son travail. Son intervention illustre que le système visant à s'assurer que les vaccins qui seront administrés à la population sont sécuritaires fonctionne bien», affirme le docteur Denis Leclerc, professeur titulaire au Département de microbiologie-infectiologie et d'immunologie à la Faculté de médecine de l'Université Laval et chercheur au Centre de recherche en infectiologie de la même institution. Il est aussi le fondateur de Folia Biotech, une petite société de Québec qui développe un adjuvant qui, ajouté à un vaccin, pourrait protéger monsieur et madame Tout-le-monde contre toutes les souches grippales sans exception.
«La FDA est sans pitié et l'organisme ne se gêne pas pour rendre publics ses avis qu'il adresse aux compagnies», explique le Dr Leclerc. «Son rôle est de protéger la santé publique et elle a un droit de regard sur la qualité des produits. Ses contrôles sont extrêmement exigeants et rigoureux. Si la FDA note des déviations, elle s'attend à ce que des mesures soient prises rapidement pour s'assurer du respect des normes de qualité. Et dans l'industrie pharmaceutique, les standards de qualité sont très élevés. Il arrive même que les inspecteurs arrivent à l'improviste dans les usines. Il faut se rappeler qu'un vaccin est administré d'abord et avant tout à des gens qui sont en santé. Il ne faudrait surtout pas les rendre malades.»
Selon lui, il faut se réjouir de l'intervention des organismes réglementaires plutôt que d'être alarmiste et de crier sur tous les toits que les vaccins sont dangereux. «Je le répète. L'épisode actuel nous montre que le système d'inspection marche bien.»
Sans être dans le secret des dieux, le Dr Leclerc dit comprendre que la FDA a voulu mettre la pression sur GSK en diffusant publiquement son avertissement.
«Peut-être que la FDA avait déjà signifié des avis à GSK et que la biopharmaceutique n'avait pas encore apporté tous les changements requis?» pose le scientifique.
The Canadian Press rapportait dernièrement que l'eau utilisée pour la fabrication des vaccins serait en cause. Il y aurait des problèmes de contaminations microbiennes.
Par ailleurs, Denis Leclerc ne croit pas que l'usine de Québec de GSK soit en danger ou que la multinationale pourrait être tentée d'aller fabriquer ses vaccins pour les États-Unis et le Canada dans ses autres usines.
La vie continue à l'usine
Pour Pascal Bolduc, le président de la section locale 3738 du Syndicat canadien de la fonction publique (SCFP) qui représente les 700 travailleurs de l'entreprise, c'est le nombre de lots rejetés qui a attiré l'attention des autorités réglementaires. Selon The Canadian Press, il y aurait eu 60 lots rejetés depuis 2011.
«Lorsqu'il y a une contamination, les systèmes de barrière mis en place repèrent immédiatement les produits affectés et le lot complet est alors rejeté. Ce qui fait qu'aucun produit contaminé ne sort de l'usine. La sécurité du public est toujours assurée. Selon la FDA, nous aurions eu un nombre assez élevé de rejets. Ce qui ne serait pas nécessairement normal à leurs yeux.»
Il précise que les modifications au procédé de fabrication étaient en cours au moment de la visite des inspecteurs. «Tout le travail n'avait pu être accompli au moment de leur passage. Actuellement, la direction de la compagnie travaille en partenariat avec la FDA et Santé Canada pour répondre à leurs questions et pour apporter les correctifs nécessaires. De son côté, le syndicat a assuré l'employeur qu'il allait l'appuyer dans ses démarches pour se conformer aux demandes des organismes réglementaires», a souligné M. Bolduc.
Sur le plancher de l'usine et les laboratoires de GSK, la vie continue, assure le chef syndicat. «Nous continuons de produire des vaccins.»